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Evaluación y Certificación – Preguntas Frecuentes

¿Qué tipos de equipos pueden ser certificados?
  • Tanto los equipos abiertos como los cerrados pueden ser certificados. EHEDG mantiene un listado de equipos certificados.
  • Aunque no hay limitación en cuanto a la complejidad de los equipos a certificar, lo cierto es que tan solo se certifican equipos relativamente pequeños. La certificación de equipos grandes, máquinas complejas o sistemas no suele ser viable.
  • Para la certificación de equipos abiertos, TODAS las superficies del equipo son consideradas como en contacto con el producto a efectos de la evaluación, debiendo por tanto cumplir con todos los criterios de EHEDG que apliquen.
  • En cuanto a equipos cerrados, en la actualidad solo es posible evaluar equipos con conexiones de dimensiones comprendidas entre 25 mm (1 pulgada) O.D. y 75 mm (3 pulgadas) O.D., debido a limitaciones del método de comprobación de la limpiabilidad
¿Cómo se evalúan los diferentes tamaños de un mismo equipo para la certificación?

En general, todos los tamaños disponibles de un mismo equipo deben ser evaluados y comprobada su limpiabilidad para su certificación. Sin embargo, cuando el diseño del equipo es considerado completamente escalable por un Instituto Autorizado por EHEDG, la comprobación de uno de los tamaños puede servir para la certificación de todo el rango. En muchos casos el equipo NO es completamente escalable. En la actualidad, la única alternativa a testar todos y cada uno de los tamaños disponibles es seleccionar, a través de la dinámica computacional de fluidos (CFD), el tamaño más difícil de limpiar, en base a los esfuerzos cortantes del fluido sobre las paredes del equipo y del intercambio de fluidos en las áreas más críticas del equipo. Si el tamaño que presenta condiciones más desfavorables según el estudio CFD pasa la prueba CIP, el resto de tamaños se consideran certificables y serían incluidos en el mismo certificado.

¿Por qué algunos equipos requieren pruebas de comprobación de limpiabilidad para su certificación?

Todos los equipos cerrados que se instalan en una tubería (bombas, válvulas, sensores en línea, etc.) deben ser testados según el método descrito en el Doc. 2 de EHEDG. Se trata de una prueba cuyo objetivo es identificar áreas que por diversos motivos (presencia de hendiduras, etc.) pueden presentar dificultades para su limpieza. 

¿Por qué algunos equipos no requieren prueba de comprobación de limpiabilidad para su certificación?

Los equipos cerrados sobre los que no exista ninguna duda sobre su total cumplimiento con los requisitos de diseño higiénico que les aplique, pueden ser certificados sin necesidad de test de limpiabilidad. Ejemplos de esta situación son las tuberías o sensores de presión que no contengan juntas elastoméricas.

¿Qué es el test de limpiabilidad, el test CIP y el test del Doc. 2?

Se trata de tres formas distintas de referirse al "método de comprobación de la limpiabilidad in situ para equipamiento para el procesado de alimentos" descrito en el  Documento 2  de EHEDG. Se trata de un método empleado para evaluar el diseño higiénico de un equipo. Se trata para averiguar si determinadas áreas de un equipo son "fáciles de limpiar" por comparación con la limpiabilidad de una tubería de referencia que se ensucia y limpia en la misma prueba. Debido a la variabilidad inherente a la limpieza de un equipo, la prueba debe repetirse al menos tres veces con resultados satisfactorios para que el certificado pueda concederse. Esta prueba se requiere para la certificación de equipos Tipo EL Clase I y EL Aseptic Clase I.

¿Cuáles son las diferencias entre las certificaciones EL Class I, EL Class I AUX, y EL Class II?

EL Class I es solo para equipos cerrados, concebidos para ser limpiados in situ (CIP) con líquidos, y que pueden ser testados según el método descrito en el Doc. 2. El tipo EL Class I AUX es para la certificación de equipos abiertos auxiliares que estén concebidos para ser limpiados in situ con líquidos pero no son testados. El tipo EL Class II es para equipos que se limpian con líquidos pero que deben ser desmontados para ser limpiados.

¿Existe un test para comprobar la limpiabilidad de equipos abiertos?

No. Dado que los equipos abiertos no pueden por el momento ser testados para comprobar su limpiabilidad, aquellos equipos abiertos concebidos para limpiarse con líquidos, solo pueden ser certificados como  EL Class I AUX o EL Class II. Por otro lado, los equipos abiertos concebidos para ser limpiados en seco solo pueden ser certificados como ED Class I o Class II.

¿Por qué los certificados EHEDG requieren una Prolongación Anual y una Renovación cada cinco años?
  • La prolongación anual asegura a EHEDG que el responsable del equipo no ha realizado ningún cambio durante el último año en el diseño que se certificó en su día.  
  • El proceso de renovación de los certificados cada cinco años permite a EHEDG asegurar que los equipos certificados cumplen en todo momento con los requisitos y con los criterios de certificación vigentes. Este proceso se estableció en 2015.
¿Por qué se mencionan los materiales elastoméricos de las juntas en el certificado?

Diferentes elastómeros pueden tener diferentes propiedades. La experiencia ha demostrado que diferentes materiales aún con un diseño mecánico idéntico pueden tener diferentes comportamientos en términos de limpiabilidad. Desde 2009, en el certificado se hacen constar los elastómeros con los que fue testado el equipo, y a ellos se limita el alcance de la certificación. El equipo solo se considera certificado cuando lleve los elastómeros mencionados en el certificado. Cada uno de los elastómeros listados en el certificado ja sido testado según el método del Doc. 2.

¿Puede un mismo equipo tener dos certificados distintos?

Sí.  Por ejemplo, Tipo EL Class I para limpiabilidad y Tipo EL Aseptic Class I para aplicaciones estériles.

¿Puede el mismo equipo ser certificado bajo diferentes denominaciones y ser vendido por diferentes empresas?

Sí, en ese caso se expedirían certificados individuales. El informe de evaluación haría referencia al equipo original.

¿Qué debe hacerse si cambia el nombre de la empresa o del propio equipo?

El Instituto de Certificación responsable del expediente, expide un nuevo certificado con la nueva denominación como una revisión. Si el certificado tiene más de 5 años, se requeriría la revisión quinquenal para su recertificación.

¿Qué partes de los equipos "cerrados" son evaluadas y certificadas por EHEDG?

En el caso de equipos cerrados concebidos para ser limpiados in situ (CIP) con líquidos ( certificados EL CLASS I), solo las superficies internas que se mojan durante la limpieza (superficies en contacto con el producto) son evaluadas y certificadas según los requisitos de EHEDG. Esto significa que para bombas, válvulas y sensores el línea; el motor, actuador o bastidor ( si existen) NO son evaluados ni certificados según los requisitos de EHEDG. Solo las superficies internas en contacto con el producto son evaluadas y certificadas (y, en caso necesario, comprobada su limpiabilidad según el Doc. 2 de EHEDG).

¿Cuál es el significado del Mes y Año en el logo de certificación de EHEDG?

La fecha en el certificado EHEDG  y en el logo de certificación, indica el mes y año en el que el equipo fue revisado y certificado por última vez. Dado que se han publicado nuevas guías, que se han actualizado las existentes y que se han mejorado los métodos de evaluación, los equipos certificados más recientemente deben cumplir con criterios más detallados y/o superar criterios de evaluación más específicos. Los equipos certificados con anterioridad a 2009 se evaluaron solamente frente al doc. 8 de EHEDG, mientras que los certificados expedidos más recientemente tienen en cuenta todos aquellos documentos aplicables al equipo en cuestión. Los equipos con certificados más recientes deben cumplir con los requisitos más actualizados y haber sido evaluados según los métodos más recientes. Por estos motivos, a partir de 2015, todos los nuevos certificados deben ser renovados cada 5 años para de esta manera asegurar que el equipo certificado cumple con los criterios más recientes y se ha comprobado mediante los mé todos de evaluación más actualizados.

¿Pueden varios equipos estar incluidos en un mismo certificado?

Si los distintos equipos están categorizados según la misma clase de certificación (p.e. TYPE EL CLASS I), el diseño es similar y los requisitos aplicables están contenidos en el mismo grupo de guías, pueden ser incluidos en un mismo certificado, siempre y cuando sean certificados en el mismo Mes y Año (ver cuestión anterior). Esto significa que un fabricante puede mantener un certificado para un grupo de equipos similares como caudalímetros electromagnéticos, caudalímetros de coriolis, bombas lobulares, bombas centrífugas, sensores de diafragma, etc.  El informe de evaluación del diseño incluirá referencias a todos los informes de comprobación de limpiabilidad, si se requiere.